▼ https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210716-OYT1T50245/ より

【独自】国産ワクチン実用化加速へ治験条件緩和…参加者数を数万人から数千人規模に縮小

2021/07/16 15:00

　政府は、新型コロナウイルスワクチンの効果や安全性を検証する臨床試験（治験）の条件を緩和する。本来は数万人必要な参加者数を、数千人規模に縮小する新たな方式を認める。日米欧などが先月、この方式の採用に合意した。海外に出遅れていた国産ワクチンの実用化に向けてスピードアップを図る。

　ワクチン開発を巡っては、新たな変異ウイルスへの対応や、国産品による安定供給が求められている。

　従来、開発の最終段階の治験は、国内外で数万人の参加者を集める。開発中のワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに無作為に分け、発症の予防効果や副反応の頻度を調べる。

　だが、世界では既に多くの人が米ファイザー製や米モデルナ製などの接種を受けている。今後、未接種者を数万人集めるのが厳しくなる。また、感染が拡大する中で、偽薬を使うことで、本来のワクチン接種が遅れるという課題もあった。

　新方式では、従来の方法の代替と位置づけ、参加者全員がワクチンを接種する。体内でウイルスを攻撃する免疫物質「中和抗体」が、既存のワクチンと同等以上にできるかどうかで判定する。発症の予防効果を調べるよりも、少人数で実施でき、短期間で効果を見極めることが可能になる。偽薬を使わないことから、参加者も集めやすくなる。ただし、まれに起きる副反応を確かめるため、数千人規模の参加者を確保する。

　製薬大手「第一三共」（東京都）は、年内にも新方式を使って、国内外で数千人規模での治験を始める計画を立てている。国内ではほかにも「塩野義製薬」（大阪府）、「アンジェス」（大阪府）、「ＫＭバイオロジクス」（熊本県）などが開発を進めているが、まだ最終段階の治験は始まっていない。

　厚生労働省は約３０か国・地域と新方式について合意している。製薬会社は、この方式の治験で、国産ワクチンを海外でも承認を得て販売できるようになる。

　国産ワクチンの実用化を加速するため、政府は６月、研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を閣議決定した。世界トップレベルの研究拠点や、治験を実施するための拠点病院、製造施設の整備などを盛り込んだ。

アメリカが行った緊急使用許可のように一時的な使用を許可するのではなく、
従来より条件を緩和した治験、簡略化した審査で、承認してしまおうと言っているらしい。

中和抗体の量で発症予防効果が分かるなら、なぜ今まではそうしなかったの？
本来の数万人規模を数千人に縮小すれば、まれに起きる副反応も確かめにくくなるのでは？

少人数にしたり、中和抗体の量を見たりしたからと言って、どのくらい期間が短くなると言うの？
何かこの記事には書かれていないことがあるような気がするなー。

国産ワクチンの実用化・国内での安定供給が目的なら、なぜ日米欧の合意が必要なの？
『製薬会社は、この方式の治験で、国産ワクチンを海外でも承認を得て販売できるようになる。』
つまりは、一番の目的は金儲け？

国内だけでなく世界の製薬会社のために、日米欧が協調してるってことじゃないでしょうか。
日本以外も、こうなるってことなのでは。
恐ろしいことになってきましたねー。
世界はどうなる？