Kのhimaブログ

暇人が気まぐれに語ります。

まだ治験中と厚労省も言ってますよ

新型コロナワクチンがまだ治験中ってことは、もう何度も書いたことだし、
世の中にもかなり広まっているような気がしますが、
大事なことだし、2021年の最後にもう一度書いておきます。


厚生労働省のサイトからの引用です。
ただし、少しあいまいな文章なので、おれが少し補足してあります。
[]内がおれの補足です。[……]を取り除けば厚労省の元のままの文章になります。
▼ https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0082.html より

Q 新型コロナワクチンの臨床試験(治験)が終わっていないというのは本当ですか。


A [本当です。]新型コロナワクチンは、臨床試験(第Ⅲ相試験)で、有効性と安全性に関して[たった2ヶ月間]厳格な評価が行われた後に[特例]承認されています。その上で、効果の持続性等[(長期の有効性、安全性)]を確認するために、臨床試験の一部が継続されています。



日本で承認され公的接種の対象となっているファイザー社と武田/モデルナ社のmRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンは、臨床試験(第Ⅲ相試験)で、有効性と安全性に関して厳格な評価が[たった2ヶ月間]行われた上で、[特例承認により]薬事承認されています(※1、※2)。その上で、効果の持続性等[(長期の有効性、安全性)]を確認するために、現在も、臨床試験の一部が継続されています。


米国FDAのガイダンスでは、安全性について、大規模な臨床試験を元にした緊急使用を許可するために、接種後観察期間の中央値が[たった]2ヶ月間あることを一つの要件としました。これは、従来のワクチンの副反応はほとんどが2ヶ月以内に認められることが分かっているためです(※3、※4)[が、新型コロナワクチンは従来のワクチンではありません]。これらの情報に加えて、日本国内でも、日本人を対象に臨床試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験[だけ])を実施し、安全性や免疫原性(抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質)があること等が確認された後、特例承認を受けています(※1、※2)。


このように、既に、有効性と安全性の評価は[たった2ヶ月間]丁寧に行われましたが、一部の臨床試験の終了予定時期が、将来の日付になっている場合があります。これは、こうした臨床試験に参加した方々に、より長期に有効性や安全性が認められるかどうかについて、引き続き情報収集[(つまり臨床試験、あるいは治験)]が行われているためです。臨床試験に参加した方々は、世界で最初に新型コロナワクチンを接種した方々ですので、情報収集を続けることで、免疫の持続期間など、大変重要な科学的知見が得られると考えられます。


なお、ワクチンの臨床試験(治験)が終わっていない[のは本当ですが、その]ため、ワクチンを接種したら民間保険に加入できない、もしくは加入中の保険の契約が無効になる等のSNS上の情報については根拠がなく、そのような事実は確認されていません。接種を受けるのは既に[特例]承認されたワクチンであり、接種を受けることで、治験に参加することになるわけではありません。


(参考資料)

※1:PMDAの審査報告書(ファイザー社のワクチン)

https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_5.pdf


※2:PMDAの審査報告書(武田/モデルナ社のワクチン)

https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_4.pdf


※3:Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19

https://www.fda.gov/media/142749/download


※4:CDC.National Childhood Vaccine Injury Act: Vaccine Injury Table

https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/d/injury-table.pdf

この厚労省のQ&Aだけど、
Qの「本当ですか」という問に対して、
Aの答は、本当だとも本当でないともはっきり言ってないんだよね。
だけど最後までよく読むと、まだ治験中だってことがわかるわけ。
このQ&Aを読んで治験は終わってると思っちゃう人は、メディア等に洗脳されてるんじゃないかなー。
みなさん、騙されないように気をつけてくださいね。



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