Kのhimaブログ

暇人が気まぐれに語ります。

今回のワクチンは「特例承認」。分かってる?

みなさん、分かっていらっしゃいますか?
今回あなたが接種を受けようとしている新型コロナワクチンは、「特例承認」ですよ。
はじめに、この事実を厚労省のサイトで確認してみます。


まずはファイザーから。
▼https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16734.html より

令和3年2月14日(日)


【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐 柳沼 宏 (内線2746)

専門官 山下 雄大(内線2745)

(電話代表)03-5253-1111

(直通電話)03-3595-2431


報道関係者各位


医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について


 本日、ファイザー株式会社から昨年12 月18 日付けで製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン

について、医薬品医療機器等法第14 条の3に基づく特例承認を行いました。

 なお、添付文書は別添のとおりです。


  <製品の概要>

  【販売名】:コミナティ筋注

  【一般名】:コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)

        (有効成分名:トジナメラン)

  【申請者】:ファイザー株式会社

  【申請日】:令和2年12 月18 日

  【効能・効果】:SARS-CoV-2 による感染症の予防



  (参考)特例承認とは

   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、

   1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、

   2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、

   3.海外で販売等が認められている、

  という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等

  として、特例的な承認をする制度です。



コミナティ添付文書[PDF形式:775KB]

https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000738743.pdf


続いて、アストラゼネカ、武田薬品工業(モデルナ)
▼https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_18787.html より

令和3年5月21日(金)


【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

課長補佐 柳沼 宏 (内線2746)

専門官 山下 雄大(内線2745)

(電話代表)03-5253-1111

(直通電話)03-3595-2431


報道関係者各位


医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について


 本日、アストラゼネカ株式会社から本年2月5日付け、武田薬品工業株式会社から本年3月5日付けでそれぞれ製造販売承認申請されていた2つの新型コロナウイルスワクチンについて、医薬品医療機器等法第14 条の3に基づく特例承認を行いました。

 なお、添付文書は別添のとおりです。


  <製品の概要>

  (アストラゼネカ株式会社が特例承認を取得した製品)

  【販売名】:バキスゼブリア筋注

  【一般名】:コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)

  【申請者】:アストラゼネカ株式会社

  【申請日】:令和3年2月5日 

  【効能・効果】:SARS-CoV-2 による感染症の予防



  (武田薬品工業株式会社が特例承認を取得した製品)

  【販売名】:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注

  【一般名】:コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)

  【申請者】:武田薬品工業株式会社

  【申請日】:令和3年3月5日

  【効能・効果】:SARS-CoV-2 による感染症の予防



別添[PDF形式:907KB]

https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000782717.pdf


製薬会社のサイトにだって書いてありますよ。


▼https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2021/2021_02_14.html


▼https://www.astrazeneca.co.jp/content/az-jp/media/press-releases1/2021/2021052101.html


▼https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2021/20210521-8267/


ね、今回のワクチンは「特例承認」なんです。
だからどうしたのかって?
そうそう、それが大事なところですよね。
それじゃあ、今度はこれ↓を読んでみてください。


▼米ファイザー本社ウェブサイトの記事
THE FACTS ABOUT THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンに関する事実」
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/the_facts_about_pfizer_and_biontech_s_covid_19_vaccine より

……



The FDA authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for emergency use is a significant step forward in our fight against this pandemic.


Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの緊急使用に対する FDA の承認は、このパンデミックとの闘いにおいて重要な前進です。



As we continue to distribute our vaccine, here are some key facts and answers to common questions.


ワクチンの配布を続けるにあたり、重要な事実とよくある質問への回答を以下に示します。



……



9. How long will clinical trial participants be followed?


9. 臨床試験の参加者はどのくらいの期間追跡されますか?



How do we know that bad side effects can’t happen long after vaccination, if the vaccine’s only been studied for less than a year?


ワクチンが 1 年未満しか研究されていないのに、悪い副作用がワクチン接種後長くは起こらないことをどのようにして知ることができるでしょうか?



Pfizer and BioNTech will track participants in our Phase 3 clinical trial for two years following their second dose, in order to document the long-term effectiveness and safety of the vaccine.


ファイザー社とバイオンテック社は、ワクチンの長期的な有効性と安全性を記録するために、第3相臨床試験の参加者を2回目の投与から2年間追跡調査する予定です。



Our trial is closely monitored by Pfizer and an outside, independent group of experts called a Data Monitoring Committee, or DMC.


私たちの試験は、ファイザーと、データ監視委員会 (DMC) と呼ばれる外部の独立した専門家グループによって綿密に監視されています。



Trial investigators also monitor participants’ health, and participants in the trial attend regular planned follow-up visits as part of the trial.


治験責任医師は参加者の健康状態も監視し、治験参加者は治験の一環として計画された定期的な追跡調査に参加します。



The safety of patients is and always will be our number one priority.


患者の安全は、これまでもこれからも、私たちの最優先事項です。

(google翻訳、DeepL翻訳による日本語訳)


「緊急使用に対する FDA の承認」ってのが、厚労省の「特例承認」のことだと思えばいいんです。
その後の質問と答えをじっくり読んでみてください。
実に味わい深い受け答えですね、これは。
分かりやすく言うと、


問:このワクチンを打ったずっと後に副作用が出ることは、ないんですか? あるんですか?
答:それは、これから分かります。


ってことですよ。つまり、
今回のワクチン接種は、大規模な人体実験、
ワクチンを打たれるあなたは、実験台ってこと。
ね、分かりましたか?
「特例承認」ってのは、こういう意味なんです。
こんなワクチン、打たれて喜んでる場合じゃないですよ。


「患者の安全は、これまでもこれからも、私たちの最優先事項です。」
だなんて、よく言えますよね。
この人たち患者のことなんか、なんとも思ってないよ。
これほどひどいと、逆に笑っちゃいます。


こんなワクチン、絶対に打ってはいけません。
え? もしかしてあなた、もう打っちゃったの?
ならば、2回目は絶対に打たないこと。
2回目も打ってしまった人は、3回目以降は絶対に打たないことです。
2回目で終わりのはずだろうって?
こいつら「2回じゃ足りなかった。3回目、4回目が必要だ」って言い出すに決まってるよ。
打てば打つほど儲かるんだから。


死にたくなかったら、こんな連中のワクチンなんか絶対に信用してはいけません。