米ファイザー社が公開している、COVID-19ワクチンの『緊急使用許可ファクトシート』。
どんなことが書いてあるのか。
その前に、以前の記事でも紹介した、米ファイザー社のサイトのページを、もう一度見ておきます。

▼THE FACTS ABOUT THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE
『pfizer-Biontech社のCovid-19ワクチンに関する事実』
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/the_facts_about_pfizer_and_biontech_s_covid_19_vaccine　より

The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA),

ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンは、米国食品医薬品局（FDA）から承認または認可を受けていませんが、

but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older.

12歳以上の個人に使用するコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するための緊急使用許可（EUA）に基づき、FDAから緊急使用が許可されています。

The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner.

本製品の緊急使用は、FD&C法第564条(b)(1)に基づき、医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ認可されます。ただし、その宣言がすぐに終了したり、認可が取り消されたりした場合は除きます。

Please see EUA Fact Sheet here.

EUAファクトシートはこちらをご覧ください。

そして、その『EUAファクトシート』というのが、こちら↓です。

▼http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472&format=pdf　より

FACT SHEET FOR RECIPIENTS AND CAREGIVERS

EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) IN INDIVIDUALS 12 YEARS OF AGE AND OLDER

12歳以上の個人におけるコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するためのファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）について

You are being offered the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-2.

あなたは、SARS-CoV-2によるコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するためのファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの提供を受けています。

This Fact Sheet contains information to help you understand the risks and benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, which you may receive because there is currently a pandemic of COVID-19.

このファクトシートには、現在COVID-19が大流行しているために受ける可能性のある、ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンのリスクとベネフィットを理解していただくための情報が含まれています。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is a vaccine and may prevent you from getting COVID-19.

ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンはワクチンであり、COVID-19 への感染を防ぐ可能性があります。

There is no U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved vaccine to prevent COVID-19.

米国食品医薬品局（FDA）が承認したCOVID-19を予防するワクチンはありません。

Read this Fact Sheet for information about the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

ファイザー・バイオンテックのCOVID-19ワクチンに関する情報は、このファクトシートをお読みください。

Talk to the vaccination provider if you have questions.

質問がある場合は、接種者に相談してください。

It is your choice to receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを受けるかどうかは、あなたの選択です。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is administered as a 2-dose series, 3 weeks apart, into the muscle.

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、3 週間間隔で 2 回連続して筋肉内に投与されます。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine may not protect everyone.

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、すべての人を保護するとは限りません。

This Fact Sheet may have been updated.

このファクトシートは更新されている可能性があります。

For the most recent Fact Sheet, please see www.cvdvaccine.com.

最新のファクトシートについては、www.cvdvaccine.com。

WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU GET THIS VACCINE

ワクチンを受ける前に知っておくべきこと

……

WHAT IS THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?

ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンとは何ですか？

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine that may prevent COVID-19.

ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンは、COVID-19 を予防する可能性のある未承認のワクチンです。

There is no FDA-approved vaccine to prevent COVID-19.

COVID-19を予防するFDA承認のワクチンはありません。

The FDA has authorized the emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to prevent COVID-19 in individuals 12 years of age and older under an Emergency Use Authorization (EUA).

FDAは、12歳以上の人のCOVID-19を予防するためのPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使用を、緊急使用許可（EUA）に基づいて許可しています。

For more information on EUA, see the “What is an Emergency Use Authorization (EUA)?” section at the end of this Fact Sheet.

EUAの詳細については、本ファクトシートの最後にある「緊急使用許可（EUA）とは」を参照してください。

……

HAS THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE BEEN USED BEFORE?

ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンは以前に使用されたことがありますか？

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine.

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、未承認のワクチンです。

In clinical trials, approximately 23,000 individuals 12 years of age and older have received at least 1 dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

臨床試験では、12歳以上の約23,000人がPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineを少なくとも1回接種しています。

……

WHAT IS AN EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)?

緊急使用許可（EUA）とは何ですか？

The United States FDA has made the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine available under an emergency access mechanism called an EUA.

米国FDAは、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンを、EUAと呼ばれる緊急アクセスメカニズムの下で利用できるようにしました。

The EUA is supported by a Secretary of Health and Human Services (HHS) declaration that circumstances exist to justify the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic.

EUA は、COVID-19 パンデミックの際に医薬品および生物学的製剤の緊急使用を正当化する状況が存在するという、保健社会福祉省 (HHS) の長官の宣言によって支えられています。

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、FDAの承認または認可を受けた製品と同じ種類の審査を受けていません。

FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, available alternatives.

FDAは、適切で承認された利用可能な代替品が存在しないことなど、一定の基準を満たした場合にEUAを発行することがあります。

In addition, the FDA decision is based on the totality of scientific evidence available showing that the product may be effective to prevent COVID-19 during the COVID-19 pandemic and that the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks of the product.

さらに、FDAの決定は、COVID-19のパンデミック時にCOVID-19を予防するために本製品が有効である可能性を示す利用可能な科学的証拠を総合的に判断し、本製品の既知および潜在的なベネフィットが既知および潜在的なリスクを上回るということに基づいて行われます。

All of these criteria must be met to allow for the product to be used in the treatment of patients during the COVID-19 pandemic.

COVID-19パンデミック時の患者さんの治療に本製品を使用するためには、これらの基準をすべて満たす必要があります。

The EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is in effect for the duration of the COVID-19 EUA declaration justifying emergency use of these products, unless terminated or revoked (after which the products may no longer be used).

Pfizer-BioNTech COVID-19 VaccineのEUAは、これらの製品の緊急使用を正当化するCOVID-19 EUA宣言の期間中、終了または取り消されない限り有効です（その後は製品を使用することができません）。

Manufactured by

Pfizer Inc., New York, NY 10017

Manufactured for

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz, Germany

LAB-1451-5.0

Revised: 10 May 2021

（以上、DeepL翻訳、google翻訳による日本語訳）