COVID-19ワクチンの『緊急使用許可ファクトシート』、前回のファイザー社に続いて今回はモデルナ社篇です。
形も内容もほとんど同じですが、念のために見ておきます。

▼https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-recipients.pdf　より

FACT SHEET FOR RECIPIENTS AND CAREGIVERS

EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) IN INDIVIDUALS 18 YEARS OF AGE AND OLDER

18歳以上の個人におけるコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するためのModerna COVID-19ワクチンの緊急使用承認（EUA）について

You are being offered the Moderna COVID-19 Vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) caused by SARS-CoV-2.

SARS-CoV-2 によって引き起こされる 2019 年新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を予防するために、Moderna COVID-19 ワクチンが提供されています。

This Fact Sheet contains information to help you understand the risks and benefits of the Moderna COVID-19 Vaccine, which you may receive because there is currently a pandemic of COVID-19.

このファクトシートには、現在COVID-19が大流行しているために受ける可能性のあるModerna COVID-19ワクチンのリスクとベネフィットを理解していただくための情報が含まれています。

The Moderna COVID-19 Vaccine is a vaccine and may prevent you from getting COVID-19.

Moderna COVID-19 ワクチンはワクチンであり、COVID-19 への感染を防ぐ可能性があります。

There is no U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved vaccine to prevent COVID-19.

COVID-19を予防するための米国食品医薬品局（FDA）が承認したワクチンはありません。

Read this Fact Sheet for information about the Moderna COVID-19 Vaccine.

Moderna COVID-19 Vaccineに関する情報は、このファクトシートをお読みください。

Talk to the vaccination provider if you have questions.

質問がある場合は、予防接種の担当者に相談してください。

It is your choice to receive the Moderna COVID-19 Vaccine.

Moderna COVID-19 ワクチンを受けるかどうかはあなたの選択です。

The Moderna COVID-19 Vaccine is administered as a 2-dose series, 1 month apart, into the muscle.

Moderna COVID-19ワクチンは、1ヶ月間隔で2回連続して筋肉内に投与されます。

The Moderna COVID-19 Vaccine may not protect everyone.

Moderna COVID-19ワクチンは、すべての人を保護するものではありません。

This Fact Sheet may have been updated.

このファクトシートは更新されている可能性があります。

For the most recent Fact Sheet, please visit www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

最新のファクトシートについては、www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。

WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU GET THIS VACCINE

ワクチンを受ける前に知っておくべきこと

……

WHAT IS THE MODERNA COVID-19 VACCINE?

モデナ COVID-19 ワクチンとは何ですか？

The Moderna COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine that may prevent COVID-19.

Moderna COVID-19ワクチンは、COVID-19を予防する可能性のある未承認のワクチンです。

There is no FDA-approved vaccine to prevent COVID-19.

COVID-19を予防するためのFDA承認のワクチンはありません。

The FDA has authorized the emergency use of the Moderna COVID-19 Vaccine to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older under an Emergency Use Authorization (EUA).

FDAは、18歳以上の人のCOVID-19を予防するためのModerna COVID-19ワクチンの緊急使用を、緊急使用許可（EUA）に基づいて承認しています。

For more information on EUA, see the “What is an Emergency Use Authorization (EUA)?” section at the end of this Fact Sheet.

EUAの詳細については、このファクトシートの最後にある「緊急使用許可（EUA）とは」のセクションを参照してください。

……

HAS THE MODERNA COVID-19 VACCINE BEEN USED BEFORE?

Moderna Covid-19 ワクチンは以前に使用されたことがありますか？

The Moderna COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine.

Moderna COVID-19 ワクチンは未承認のワクチンです。

In clinical trials, approximately 15,400 individuals 18 years of age and older have received at least 1 dose of the Moderna COVID-19 Vaccine.

臨床試験では、18歳以上の約15,400人がModerna COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種しています。

……

WHAT IS AN EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)?

緊急使用許可（EIA）とは何ですか？

The United States FDA has made the Moderna COVID-19 Vaccine available under an emergency access mechanism called an EUA.

米国FDAは、Moderna COVID-19 VaccineをEUAと呼ばれる緊急入手メカニズムの下で利用できるようにしました。

The EUA is supported by a Secretary of Health and Human Services (HHS) declaration that circumstances exist to justify the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic.

EUAは、COVID-19パンデミックの際に医薬品および生物学的製剤の緊急使用を正当化する状況が存在するという保健社会福祉省（HHS）長官の宣言によって支えられています。

The Moderna COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product.

Moderna COVID-19 Vaccineは、FDAが承認または許可した製品と同じ種類の審査を受けていません。

FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, and available alternatives.

FDAは、適切で承認された利用可能な代替品が存在しないことなど、一定の基準を満たした場合にEUAを発行することがあります。

In addition, the FDA decision is based on the totality of the scientific evidence available showing that the product may be effective to prevent COVID-19 during the COVID-19 pandemic and that the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks of the product.

さらに、FDAの決定は、COVID-19のパンデミック時にCOVID-19を予防するために本製品が有効である可能性を示す利用可能な科学的証拠を総合的に判断し、本製品の既知および潜在的なベネフィットが既知および潜在的なリスクを上回るということに基づいて行われます。

All of these criteria must be met to allow for the product to be used during the COVID-19 pandemic.

COVID-19のパンデミック時に製品の使用を許可するためには、これらの基準がすべて満たされている必要があります。

The EUA for the Moderna COVID-19 Vaccine is in effect for the duration of the COVID-19 EUA declaration justifying emergency use of these products, unless terminated or revoked (after which the products may no longer be used).

Moderna COVID-19 VaccineのEUAは、これらの製品の緊急使用を正当化するCOVID-19 EUA宣言の期間中、終了または取り消されない限り（その後は製品の使用ができなくなります）有効です。

Moderna US, Inc.

Cambridge, MA 02139

©2021 ModernaTX, Inc. All rights reserved.

Patent(s): www.modernatx.com/patents

Revised: Mar/26/2021

（以上、DeepL翻訳、google翻訳による日本語訳）