Kのhimaブログ

暇人が気まぐれに語ります。

ワクチン、なぜ1年でできた?

うろついていたら、COVID-19ワクチンについて、こんなことを書いてあるサイト(もしかして、けっこう有名?)を見つけました。

Q

2-1 どうしてワクチンがたった1年間でできたのか教えて下さい

A

これまでは数年以上かかっていたワクチンの開発が、今回は1年以内で行われたことに不安を覚える方も多くいると思いますが、今回のワクチンが開発から承認がこれほど速く進んだ理由はいくつもあります。

理由1)2002-2003年に流行した重症急性呼吸器症候群(SARS)や2012年頃から地域的に流行する中東呼吸器症候群(MERS)の原因であるコロナウイルスのスパイクタンパク質は、今回の新型コロナウイルスにとてもよく似ています。このウイルスに関する研究が続けられていたため、今回のウイルスでも、どこをワクチンの標的にすれば良いのかすぐに判明しています。

理由2)遺伝子を調べる技術革新や、mRNAワクチンに関する長年の研究により、遺伝子配列がわかればすぐにワクチンを設計できる技術がありました。

理由3)いくつかの段階の動物実験や臨床試験を同時並行で行い、効率よく研究を進めることができたこと。

理由4)世界中で大きな流行(パンデミック)になったことにより大規模な臨床試験の対象となる人がたくさん確保できたこと。

理由5)米国政府などから、ワクチン開発のために大量の資金が投入されたこと。

理由6)最終的な臨床試験を終える前から審査を始め、結果がでればすぐに承認する準備をしていました。

このように、様々な工夫がされていたことが、短期間で開発がされた理由です。


これだけ早く承認されたので、安全性の評価が甘いのではないかと思われる方もいるかもしれません。しかし、mRNAワクチンの効果と安全性を評価する大規模な臨床試験(ファイザー・ビオンテック社は43,448人、モデルナ社は30,420人)は、従来のワクチンと比べても、規模が大きいものでした。また、FDAの承認審査はYouTubeで生配信されるなど、有効性や安全性の検証は透明性の高い方法で行われました。

これ↑を読んで安全だと納得できる人は、どうかしていると思います。


1年でできたってことは、どんなに長くても1年しか治験していないってこと。
どんなに効率よく研究が進められていても、
どんなに大きな資金が投入されていても、
どんなに臨床試験の規模(人数)が大きくても、
1年以下しか治験が行われていないことに変わりはない。
だから、2年、3年、……先の副作用のことはまだ分からない。


承認されたと誤解させたいらしく、何度も「承認」と言っていますね。
しかし、承認はされていませんよ。証拠(ファイザーの例)は最後に載せます。


安全だと印象付けようとしているみたいですが、よく読んでみると「安全だ」とは言っていませんね。
「……安全性の評価が甘いのではないかと思われる方もいるかもしれません。しかし、……有効性や安全性の検証は透明性の高い方法で行われました。」
となっています。
「安全だ」とは言わないんですね。
この人たちも、安全だとは思っていないのでしょう。
もしかして、ずるい人たちなんじゃないでしょか。
これは「騙し」ですよ。
みなさん、引っかからないように気をつけてくださいね。


以下、未承認の証拠(ファイザーの例)
▼ https://www.pfizer.com/science/coronavirus より

The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older. The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner. Please see EUA Fact Sheet here.

http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472&format=pdf


ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンは、米国食品医薬品局(FDA)から承認または認可を受けていませんが、12歳以上の個人に使用するコロナウイルス病2019(COVID-19)を予防するための緊急使用許可(EUA)に基づき、FDAから緊急使用が認められています。本製品の緊急使用は、FD&C法第564条(b)(1)に基づく医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ認可されます。ただし、その宣言がすぐに終了したり、認可が取り消されたりした場合はこの限りではありません。EUAファクトシートはこちらをご覧ください。


▼ http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472 より

WHAT IS AN EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)?

緊急使用許可(EUA)とは何ですか?


The United States FDA has made the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine available under an emergency access mechanism called an EUA. The EUA is supported by a Secretary of Health and Human Services (HHS) declaration that circumstances exist to justify the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic.


米国FDAは、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンを、EUAと呼ばれる緊急アクセスメカニズムの下で利用できるようにしました。EUA は、COVID-19 パンデミックの際に医薬品および生物学的製剤の緊急使用を正当化する状況が存在するという、保健社会福祉省 (HHS) の長官の宣言によって支えられています。


The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product. FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, available alternatives. In addition, the FDA decision is based on the totality of scientific evidence available showing that the product may be effective to prevent COVID-19 during the COVID-19 pandemic and that the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks of the product. All of these criteria must be met to allow for the product to be used in the treatment of patients during the COVID-19 pandemic.


Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、FDAの承認または認可を受けた製品と同じ種類の審査を受けていません。FDAは、適切で承認された利用可能な代替品がないことなど、一定の基準を満たした場合にEUAを発行することがあります。さらに、FDAの決定は、COVID-19のパンデミック時にCOVID-19を予防するために本製品が有効である可能性を示す利用可能な科学的証拠を総合的に判断し、本製品の既知および潜在的なベネフィットが既知および潜在的なリスクを上回るということに基づいて行われます。COVID-19パンデミック時の患者さんの治療に本製品を使用するためには、これらの基準をすべて満たす必要があります。


The EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is in effect for the duration of the COVID-19 EUA declaration justifying emergency use of these products, unless terminated or revoked (after which the products may no longer be used).


Pfizer-BioNTech COVID-19 VaccineのEUAは、これらの製品の緊急使用を正当化するCOVID-19 EUA宣言の期間中、終了または取り消されない限り有効です(その後、製品は使用できなくなります)。


Revised: 25 June 2021

改訂日:2021年6月25日

(以上、DeepL翻訳)