結局のところ、特例承認って何なの？

▼ https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16734.html より

令和3年2月14日（日）

……

　本日、ファイザー株式会社から昨年12 月18 日付けで製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン

について、医薬品医療機器等法第14 条の３に基づく特例承認を行いました。

……

　　（参考）特例承認とは

　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、

　　　１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、

　　　２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、

　　　３．海外で販売等が認められている、

　　という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等

　　として、特例的な承認をする制度です。

この『特例承認とは』を読むたびに、なんだかおかしいなーとオレは感じていた。
承認申請資料のうち最も重要なのが、臨床試験のものじゃないだろうか？
すると
『承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い』というのは、
「最も重要な資料さえ提出すれば、それ以外は承認後でよい」と言っているように聞こえる。
そしてなんとなく、「特例承認は、それほどおかしなことを行うわけではない」
と言っているように感じられる。（みなさんは、どう感じますか？）

しかし、何かがおかしい。
重要な資料を承認前に提出できるのなら、
それほど重要でない資料は、もっと簡単に提出できるのではないだろうか。
すべて承認前に提出して通常の承認を求めればよいのに、
なぜ一部をわざわざ承認後に提出し、特例承認されなければならないのだろうか。

承認後に提出する資料って、いったいどんな資料だろう？……

そして、
『承認後の提出としても良い』資料とは、承認後でなければ提出できない資料、
承認後に得られるデータのことだと、ようやく気づきました。

そこで、おれの理解したところに従って先ほどの『特例承認とは』を書き換えると、
次のようになる。（１．２．３．の要件部分は省略）

　　「特例承認とは
　　……
　　承認申請資料のうち承認後に得られるデータを承認後の提出としても良い等
　　として、特例的な承認をする制度です。」

しかし、承認後に得られるデータを提出するのが承認後なのは当たり前のこと、
これでは「特例的」とは言えない。
そこでさらに考え、書き換えると次のようになります。

　　「特例承認とは
　　……
　　承認申請資料のうち本来ならば承認前に取得・提出すべきデータを承認後の取得・提出としても良い等
　　として、特例的な承認をする制度です。」

そして承認後に得られるデータの方が、たぶん承認前に取得・提出されるデータよりも重要なものでしょう。
なので、結局次のようになります。

　　「特例承認とは
　　……
　　承認申請資料のうち本来ならば承認前に取得・提出すべき重要なデータを承認後の取得・提出としても良い等
　　として、特例的な承認をする制度です。」

当たらずといえども遠からずだろうと思いますが、いかがでしょうか。

つまり、元の『特例承認とは』をオレが
「重要なものは承認前に、残りは承認後に提出」と読んだのは間違い。
本当は逆で、「重要な資料の提出は承認後でよい」と言っているのだ
という結論に辿り着きました。
（今頃気づいたの？って言われちゃいそうですけどね）

▼参考資料
https://www.info.pmda.go.jp/go/rmp/main/2b7bbda0-d8db-4a0d-8797-858e993d721e/
「コミナティ筋注に係る 医薬品リスク管理計画書 - Pmda」
9ページ目より

本剤の製造販売承認取得後，「日本人健康成人を対象とした COVID-19 に対する SARS-COV-2 RNAワクチンの安全性，忍容性および免疫原性を評価する第 1/2 相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験」（C4591005 試験）を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する。

……

本試験は国内第 1/2 相試験として開始しており，承認時点で製造販売後臨床試験に切り替え，本剤接種後の長期的な安全性および COVID-19 の情報を収集する。

（「製造販売後臨床試験」も「臨床試験」じゃないかと思うんですが。
『臨床試験以外のもの』と言えるんでしょうか？
海外第 2/3 相試験（C4591001）（11ページ目）は？
妊婦対象海外第 2/3 相試験（C4591015）（12ページ目）は？）

嘘とも嘘でないともいえるような文章で、実際とは真逆の印象さえ与えて人を騙す、
新型コロナワクチンの接種を推し進めているのは、そういうずる賢い人たちのようです。
みんな、騙されないように気を付けて下さいね。
本当に、こんなワクチン打つのはやめた方がいいですよ。