これで決着! 治験未完了論争
新型コロナワクチンの治験、日本では完了したのか? していないのか?
それは、この文書を見れば判ります。
「コミナティ筋注に係る医薬品リスク管理計画書」
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/672212/844b8dfe-491e-470f-ab0f-31f68e867f5e/672212_631341DA1025_005RMP.pdf
以下の画像は、すべてこの文書です。
▲何度も言いますが、この通り「特例承認」です。
本剤の製造販売承認取得後, 「日本人健康成人を対象とした COVID-19 に対する SARS-COV-2 RNA ワクチンの安全性,忍容性および免疫原性を評価する第 1/2 相,プラセボ対照,無作為化,観察者 盲検試験」(C4591005 試験)を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する。
……
本試験は国内第 1/2 相試験として開始しており,承認時点で製造販売後臨床試験に 切り替え,本剤接種後の長期的な安全性および COVID-19 の情報を収集する。
▲これは、どういう意味なのでしょうか?
第3相試験は、製造販売承認(特例承認だけどね)取得後の現在行われているのでしょうか。
それとも第3相試験は、行わないことになってしまったのでしょうか。
どちらなのか素人のおれには分かりませんが、
「日本では、第3相試験は完了していない、あるいは行われていない」ことは確かです。
(はっきりしなくて、ごめんネ。)
▲海外の第2/3相試験についても触れられています。
これで、ファイザー社の新型コロナワクチンは、
海外では第2/3相試験中であり、
日本では、第3相試験は完了していない、あるいは行われていない
ことが分かりましたね。
モデルナ、アストラゼネカの新型コロナワクチンについても、同様です。
確認したい方はこちら↓をどうぞ。
「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注に係る医薬品リスク管理計画書」
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/27928fae-f416-400e-8fcd-dcb16c0b0aa0/400256_631341EA1020_003RMP.pdf
「バキスゼブリア筋注に係る 医薬品リスク管理計画書」
https://www.info.pmda.go.jp/go/rmp/main/8e4c82f7-10cd-45a1-a12c-69caa907616c/
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