秋接種レプリコン使用は未定？

ネズミのデータでOK！『一部変更承認』

『一部変更承認』を狙っている『Meiji Seika ファルマ』。
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001266060.pdf

同じやり方で最近、ファイザーはすでに承認を取得している。
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-08-08

報道関係各位

2024年8月8日

ファイザー株式会社

ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」）は本日、生後6ヵ月以上を対象とした新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株JN.1系統対応の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて、製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

両社は本年6月10日、オミクロン株JN.1系統のスパイクタンパク質をコードするメッセンジャーRNA（mRNA）を含む1価ワクチンについて厚生労働省に承認事項一部変更を申請しており、今回、以下の製剤が承認されました。

・コミナティ筋注シリンジ 12歳以上用（プレフィルドシリンジ製剤で希釈不要）

・コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用（バイアル製剤で希釈不要）

・コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用（バイアル製剤で要希釈）

上記申請は、品質に係るデータに加え、本ワクチンが両社のオミクロン株XBB.1.5系統対応COVID-19ワクチンに比べ、JN.1およびKP.2、KP.3を含むその亜系統に対しても優れた免疫反応を示した非臨床データに基づいています。

『非臨床データ』、つまりネズミのデータね。
新変異株についてはネズミの試験だけでOKとは、
なんと製薬会社思いの制度であろうか。

問題の『Meiji』のレプリコンも、一部変更承認をすでに申請中（一変申請）。
https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/r_d/pipeline/

起源株のレプリコンは承認済み。
JN.1のネズミのデータも提出したし、
あとは承認を待つのみ。

レプリコンが使われるかどうかは、承認次第です。
さあ、どうなるか……。

この秋にレプリコンが使用されるという記事をオレは書いてきたが、
それが間違いだったことになったら、こんなにうれしいことはない。

審査するみなさんには、これを承認するのは絶対にやめて頂きたい。

というわけで、秋接種ではレプリコンが使用される可能性あり。

みんなもう覚えたかい？
『Meiji（Seika ファルマ）』の『コスタイベ（筋注用）』だ。

『チョコレートは明治』の、あの Meiji だぜ？
それが毒ワクチンで人殺しとは、なんと嘆かわしい話だろうか。

これからは『毒ワクチンは Meiji』となるのかもしれない。

『Meiji』の『コスタイベ』に気をつけろ！