コロナワクチン治験状況参考記事
例えば、厚労省のサイトの治験に関するページには、こうあります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
▲ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html より
同様のことは、あちこちのサイトに書かれています。
そこでオレは、次のように考えた。
「なるほど、新型コロナワクチンの治験は終わっているという人がいるのは、そういうわけか。
治験が十分に行われたから承認されたのではなく、
承認されたから、そこで治験は終わりになったんだな」と。
そしてそのことを前回の記事に、ちょこっと書いた。
ところが、その後うろついていたら、接種推進派が語っている意外な記事を見つけました。
その記事は、これです。
▼ https://news.yahoo.co.jp/articles/ae7adca308a434795e1e54ecf1428a87f0bb595b
「治験は継続中でもワクチンが承認される訳とは? - 新型コロナワクチンの安全性評価について専門家が解説
7/12(月) 11:08配信 Yahoo!ニュース オリジナル Voice」
より
治験継続中か否かは医薬品の有効性、安全性を語る上であまり重要ではない
実は治験が終了しているかどうかは医薬品の承認の可否において重要ではありません。
もちろん、一般的には治験が終了してから薬の有効性・安全性などが評価され、承認されることが多く、その後も引き続いて「市販後調査」という安全性の調査が行われます。
今回の新型コロナワクチンの治験には、この市販後調査の内容まで含まれており、治験が終わる前に承認に必要な有効性や安全性の評価が行われています。……
……
……いま巷で治験が終わっていないだとか、いま続いているあれは第4相試験なのだとか議論がされていますが、結論から申し上げますと、海外第3相治験は、既に参加された方の経過観察のために継続中です。ただし、治験継続中か否かは医薬品の有効性、安全性を語る上であまり重要ではありません。
……
現在治験が続けられているのは、そこからさらに有効性がいつまで続くのかということと、理論的には考えにくいですが、長期間を経て出現するような副反応が本当にないのか、というデータを得るためなのです。……
まずは図に注目ですね。
この図では、一般的な新薬の場合とは違って、新型コロナワクチンの場合、承認後にも治験が続いている。
(前々回の記事で紹介した接種推進派の図とは違うなー。あの図は間違いだったのか?)
つまりは、本来なら承認前にするはずだった治験を承認後に行っているってことでしょ?
新型コロナワクチンの承認が特例であることをよく表していますね。
「今回の新型コロナワクチンの治験には、この市販後調査の内容まで含まれており、」
なんて言って、承認後も治験が続いている理由をごまかそうとしているようですが、
市販後調査のせいでないことは、図を見れば一目瞭然ですよ。
整理すると、
オレ(接種反対派):治験は終わっているらしいけど、新型コロナワクチンは安全とは言えねーぞ!
接種推進派:治験は継続中ですが、新型コロナワクチンは安全です。
という、ちょっとおかしな状況です。
結局重要なのは、承認前に有効性、安全性が十分に確認されたかどうかだと思います。
この記事の中で接種推進派のこの人の言う、
「理論的には考えにくいですが、長期間を経て出現するような副反応が本当にないのか」
という部分は、前回の記事で紹介した厚生省のサイトの記事中の
「従来のワクチンの副反応はほとんどが2ヶ月以内に認められることが分かっている」
の部分に対応していると考えられます。
つまり、この人の言う「長期間を経て」の「長期間」とは、
わずか2ヶ月のことです。
これに関して参考になる他の記事には、次のものがあります。
▼ https://www.jcer.or.jp/blog/babazonoakira20210303.html
「新型コロナワクチン、特例承認に求められる事後検証
九州大学教授 馬場園明
2021/03/03」
より
ファイザー、ビオンテックが提出した治験データの中で厚労省が最も重視したのが、アメリカ、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカで実施した大規模治験データである。
厚労省が公表した審議結果に掲載されている治験データに、筆者が平均追跡期間(年)と平均追跡期間(日)、発生率を追加したものが、表1である。
平均追跡期間(年)は、総追跡期間(1000人×1年間)を解析対象となった人数で除した数値である。そして、平均追跡期間(日)は、平均追跡期間(年)に365を乗じた数値である。この治験では、本物のワクチンを接種したかどうか、新型コロナに感染しているかどうかにかかわらず、40.06日~44.41日しか追跡していないことが分かる。
……
国内の治験においても、海外の治験で得られたワクチン接種群の効果(血清幾何平均抗体価=316.1、血清幾何平均上昇率=31.1)と同等以上の効果が確認できたとする。ただし、わずか1カ月間の追跡結果である。本当に抗体が維持できているかどうかを確認するためには、ワクチン有効率と同様、より長期の追跡が必要だろう。
以下は、先ほどの「Yahoo!ニュース」記事へのコメントです。
▼ https://news.yahoo.co.jp/articles/ae7adca308a434795e1e54ecf1428a87f0bb595b/comments より
t56***** | 7/13(火) 16:54
最初に打った方ではそろそろ半年経ったと思いますが、当時2回打てば95%かからないと言われていたはずです。
実際は結局60%程度だったらしいですね。
副反応も全くコントロールできてないし、出た場合も何も保証もない。
やっぱりまだまだこのワクチンの事は誰もわかっていないってことじゃないんですかね?
半年経った今、当初言われていたワクチンの効果や副反応とは全く違うものになっている。
ということはやはり今後も何が起こるかわからないですね。
結局管理しきれていない未知のワクチンは恐ろしくて打てません。
jao***** | 7/12(月) 14:53
【重要なのは、薬による副作用などのリスクを上回るメリットが、信頼できるデータによって示されているか、ということなのです】
全くその通り!では将来どんな副作用があるのか、信頼出きるデータをみせてくれ。
この記事が不誠実なのは、信頼できるデータを示すべきと言いつつ、後半では治験は重要ではないとしてること。治験をやらずに信頼できるデータて、どうやって得るの?詐欺師みたいな文章。
結局、「科学者が安全と言ってるんだよ。それこそが信頼できるデータでしょ」と言いたいだけ。なんと傲慢な。
安全と言いつつ、3400万人に打ってみたら556人も死んだ。科学者はこんなにたくさん死ぬと予想してなかった。
長期毒性についてもそれが当てはまる。予想なんかできない。
ywc***** | 7/12(月) 15:13
そもそも、日本人口の99%の人がウイルス感染していない。
若い世代は死亡率なんてほぼゼロ。
高齢者の為に未知のワクチンを若者が打たないといけないリスクを背負わないといけないのか?
またなぜ、慌ててmRNAワクチンを打つ必要性があるのか?
来年ではダメなのか?
インフルエンザワクチンの製法で作った国産ワクチンが年内にも出来ると言うのに、なぜこのファイザー製ワクチンを国は推奨するのか?
全く理解が出来ない。
kak***** | 7/14(水) 8:34
『実は治験が終了しているかどうかは医薬品の承認の可否において重要ではありません』って、治験制度を否定してますな。それならなんでもありになる。ちゃんと治験したものを世に出さないと大変なことになるかもよ。もう遅いけど。
YONMU | 7/12(月) 12:09
妄想的な考えでワクチン反対している人ばかりではありません。
ワクチン推奨派は極論の意見を取り上げて、疑問派を「科学的でない」と一掃している感があります。
本当にワクチン不安感を一掃したいのであれば…
ワクチン接種後の死亡者と詳細
ワクチンの持続期間
長期的な副作用がない科学的データ(ワクチン開発された20年以上前のデータ)
開発から20年以上なのに、なぜ今まで承認されなかったか
を明確にすれば安心される人が多いと思います。
aru***** | 7/12(月) 16:07
そんなに安心、安全と言い切るなら何故【副作用疑い】で検査する費用は患者負担。そして因果関係不明の場合は費用も返ってこないし保証もないんでしょうか?
おかしいですね!
bon***** | 8/1(日) 22:22
凄いまやかし動画。
ファイザー・モデルナ製、共に「特例承認」なのに、ただ「承認」としている。
通常の治験が完了していないから、特例なのに。
しかも治験を継続している事を、さも安心させる根拠の様に説明しているが、
それはただ、終わっていない治験をやっているに過ぎない。
2023年3月と予定していたのが、どんどん延長されているのは何故?
vvi***** | 7/21(水) 7:04
>治験において、副反応が十分にコントロール可能であるということが示され、95%という極めて高い発症予防効果が科学的に証明されたことです。
この発症予防効果95%という意味は?
その計算の元は何処?を示さず、効果が高いかの様に喧伝する。これこそフェイクに近い。
モデルナのプレスリリース
15000人の接種していない人=感染者 90名⇒非感染者99.4%
15000人の接種した人=感染者 5名⇒非感染者99.97%
⇒僅か0.6%の感染予防効果しかないと見るか、
⇒(90-5)/90=94%の感染予防効果があると見るか。
同じことでも、言い方により印象は大きく変わる。接種しなくても、99.4%は感染しない。
接種しても0.6%しか減らない言われれば、接種する人は激減?
言い方一つで事実の景色は変わる。
副反応がコントロール可能と言い切る元データーは何処?
子供たちを騙す記事。
gef***** | 7/12(月) 15:56
そもそも、厚生労働省は重症化しないとは認めて無いですけど?
95%に惑わされないように。ワクチン接種した人と接種してない人の発症の差は0.7%しか無いけけど。
yug***** | 7/29(木) 19:42
治験において、副反応が十分にコントロール可能であるということが示され、95%という極めて高い発症予防効果が科学的に証明されたことです。
???
信頼性を失う見解ですね。
文献より、事実でしょう
実際の接種により発生してる
有害事象報告が実際の検証データの元になるべきです。
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