Kのhimaブログ

暇人が気まぐれに語ります。

FDAワクチン承認ニュースを読む

FDA(米国食品医薬品局)がファイザーの新型コロナワクチンを承認したと、8月24日ごろに報じられていましたね。
治験が完了するのは、まだ先のはずだが……と、いぶかる人が多いようです。
当のFDAのサイトには何と書いてあるか読んでみます。
日本語訳は自動翻訳です。


▼ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine より

FDA NEWS RELEASE

FDAニュースリリース


FDA Approves First COVID-19 Vaccine

FDAが最初のCOVID-19ワクチンを承認


Approval Signifies Key Achievement for Public Health

承認は公衆衛生の重要な成果を意味します


For Immediate Release: August 23, 2021


Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty (koe-mir’-na-tee), for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.


今日、米国食品医薬品局は最初のCOVID-19ワクチンを承認しました。このワクチンはファイザーバイオエヌテックCOVID-19ワクチンとして知られており、16歳以上の個人のCOVID-19疾患を予防するために、Comirnaty(koe-mir'-na-tee)として販売される予定です。ワクチンはまた、12歳から15歳の個人、および特定の免疫不全の個人への3回目の投与を含む、緊急使用許可(EUA)の下で引き続き利用可能です。


……

承認と緊急使用許可について書いたこの部分が、おれにはよく理解できませんでした。
念のために補足説明します。


「承認の対象となるのは16歳以上で、12歳から15歳については引き続き緊急使用の許可にもとづく接種となっています。」
( https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210824/k10013219781000.html より)


という意味だそうです。


再びFDAのサイトの文章に戻ります。


ワクチンの安全性について安心させるようなことを書き連ねていますが、
肝心なこと(本当のこと)は最後の方に書いてありました。
それが次に引用する部分です。

……


Additionally, the FDA conducted a rigorous evaluation of the post-authorization safety surveillance data pertaining to myocarditis and pericarditis following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and has determined that the data demonstrate increased risks, particularly within the seven days following the second dose. The observed risk is higher among males under 40 years of age compared to females and older males. The observed risk is highest in males 12 through 17 years of age. Available data from short-term follow-up suggest that most individuals have had resolution of symptoms. However, some individuals required intensive care support. Information is not yet available about potential long-term health outcomes. The Comirnaty Prescribing Information includes a warning about these risks.


さらに、FDAは、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン投与後の心筋炎および心膜炎に関する認可後の安全性監視データを厳密に評価し、特に2回目の投与後7日間のリスクが高まっていると判断しました。観察されたリスクは、女性や高齢の男性に比べて、40歳未満の男性で高くなっています。観察されたリスクは、12歳から17歳までの男性で最も高くなっています。短期間の追跡調査では、ほとんどの人に症状の消失が認められました。ただし、一部の個人は集中治療のサポートを必要としました。潜在的な長期的な健康上の結果についての情報はまだ利用できません。Comirnatyの処方情報には、これらのリスクに関する警告が記載されています。


Ongoing Safety Monitoring

継続的な安全性の監視


The FDA and Centers for Disease Control and Prevention have monitoring systems in place to ensure that any safety concerns continue to be identified and evaluated in a timely manner. In addition, the FDA is requiring the company to conduct postmarketing studies to further assess the risks of myocarditis and pericarditis following vaccination with Comirnaty. These studies will include an evaluation of long-term outcomes among individuals who develop myocarditis following vaccination with Comirnaty. In addition, although not FDA requirements, the company has committed to additional post-marketing safety studies, including conducting a pregnancy registry study to evaluate pregnancy and infant outcomes after receipt of Comirnaty during pregnancy.


FDAおよび米国疾病管理予防センターは、安全性に関するあらゆる懸念事項が引き続き適時に特定・評価されるよう、監視システムを導入しています。さらに、FDAは、Comirnatyのワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクをさらに評価するために、市販後の研究を実施することを会社に要求しています。これらの研究には、Comirnatyのワクチン接種後に心筋炎を発症した人の長期的な転帰の評価が含まれます。さらに、FDAの要求事項ではありませんが、同社は、妊娠中にComirnatyを接種した後の妊娠および乳児の転帰を評価するための妊娠登録試験の実施など、追加の市販後の安全性試験に取り組んでいます。


……

簡単に言うと、
心筋炎・心膜炎の副反応あり。一部は集中治療を必要とした。長期の影響は不明。
妊娠への影響は不明、試験中。
となります。
これでも「正式に承認」できるものなのですね。
まだまだ隠されている事があるような気がします。


はじめの方に、こう書いてありましたが


"Approval Signifies Key Achievement for Public Health"
「承認は公衆衛生の重要な成果を意味します」


どんな意味で言っているのでしょう。
冗談抜きに、この連中は
「このワクチンによって人口が大幅に減り、地球の環境が改善される」
と思っているのじゃないでしょうか。


FDAが承認しても、このワクチンが安全なことにはならないようです。
こんなワクチンの接種を勧められるままに大勢が受け入れたら大変ですよ。
こんなワクチンは拒むほうが日本のためだと思います。
拒むのになんの遠慮がいるでしょうか。
自分のためばかりではありません。
日本のためにも、こんなワクチンの接種は拒否すべきです。